Raws li ib qho tseem ceeb ntawm cov tshuaj tseem ceeb nrog cov kev siv {}} Cov kws ua khoom noj muaj txiaj ntsig zoo tam sim no rau kev coj noj haus uas tseem ceeb tam sim no .
USP-NF Cov Lus Qhia Tshwj Xeeb (Tebchaws Asmeskas)
Tebchaws Meskas Cov Tshuaj Tshuaj (USP 43-}}}}}} NF 38) tsim cov txheej txheem nruj rau l-tryptophan zoo:
● Cov ntaub ntawv pov thawj cim qhia txog ntawm ob qho tib si ir spectroscopy thiab tshwj xeeb kho qhov muag ({}}}}}}} degree)
● Cov kev xav tau cov kev xav tau Per ..98.5-101.5% kev coj dawb huv los ntawm HPLC Kev Ntsuam Xyuas
● Ua nruj tsis ncaj ncees tswj nrog tus neeg tsis tau lees paub tsawg dua los yog sib luag rau 0.5%
● Cov kev ntsuam xyuas huab cua ntawm ib USP<467>tej kev ua
● Kev ntsuam xyuas ntxiv rau kev ua tsis tau zoo (USP<232>/<233>)
EP Cov Qauv (European Union)
Cov cuab yeej European (10 tsab) nthuav tawm cov kev xav tau:
● Kev sib hloov Option Option) (-31.5℃rau -33.0 degree)
Txoj kev xaiv TLC tus kheej txoj kev raws li kev pom zoo
● Cov kev ntsuas kev txhaj tshuaj tshwj xeeb (A250 / A280) rau kev ntsuas Purity
Hloov kho impurity impurity cov cai yuav tsum muaj nrog cov cim sib txawv
Incuring Kev faib kev kawm kom lojctera ib Ich Q3D
JP XVII YUAV TSUM (Nyiv)
Tus Papanese Pharmonopoeia (17th tsab) nta uas tseem ceeb sib txawv:
Spaster Temining assay specification (99.0-101.0%) nrog cov ntawv cim npe ninhydrin
● Kev txheeb Clarity yuav tsum muaj (tsis muaj xim (tsis muaj xim thiab meej hauv kev ua haujlwm tshwj xeeb)
● Tsoos Cov Khoom Siv Hluav Taws Xob (ua PB) tsis yog kev tsom xam tag nrho
● Cov kev txhawj xeeb microbial me ntsis nyob rau hauv lwm yam compendia
● Kev poob ntxiv rau kev siv kom qhuav
Kev Ntsuam Xyuas Tseem Ceeb
Cov chaw tseem ceeb ntawm divergence cuam tshuam kev tsim khoom thiab kuaj:
{{0 {}} Lub cev tsis ncaj ncees tswj kev tswj hwm
● USP Cov Haujlwm Upences HPLC Txuj Ci
● Ep Siv cov txheej txheem sib txawv
● JP sib xyaw ua ke TLC kuaj ntxiv
2.} Cov Txiaj Ntsig Nkag Rau
● USP thiab EP raws li Ich Q3D Kev Sib Tw
● JP Tswj cov hlau hnyav ntsuas
3. microbiological yuav tsum tau
Tsuas yog JP ua rau cov kev txwv microbial
Ep raws cov qauv qhia dav dav microbiological zoo
● USP cov kws tshaj lij kom muaj kev xeem ntxiv
Kev Ua Raws Txoj Kev Sib Tw rau Cov Chaw Tsim Khoom Ntiaj Teb
Cov tuam txhab cov tuam txhab tau ntsib ntau yam kev txiav txim siab:
Xav tau ntau txoj kev ntsuas kev siv tau
● Sib txawv sib txawv kev kuaj mob kev sib txawv
● Ntau yam ntim thiab cov ntaub ntawv cia
Disparate Cov Ntaub Ntawv Kev Cia Siab rau cov ntawv xa tawm
Kev sib haum xeeb kev sib haum xeeb thawj zaug
Tsis ntev los no kev vam meej los ntawm kev sib tham hauv pab txheem vaj tswv muaj xws li:
● Cov me nyuam yaus sib txawv ntawm kev tawm tsam kev txhim kho kev tsim txiaj
WeAs Ua cov lus qhia kev saws
Kev tsim kev sib nrig sib paub txog kev sib nrig sib paub
Txawm li cas los xij, qhov sib txawv tseem ceeb nyob hauv cov txheej txheem kev ntsuas thiab kev txais kev lees txais cov txheej txheem .
Rau cov tuam ntxhab muab cov kev lag luam thoob ntiaj teb:
1.} Siv cov txheej txheem zoo muaj peev xwm ua tau raws li cov qauv nruj
{{02.}}} Tsim cov txheej txheem txheeb xyuas cov txheej txheem them tag nrho cov cai hauv cheeb tsam
3.} Saib xyuas txhij cov ntaub ntawv raug
{{04. Xav txog cov txheej txheem cheeb tsam tshwj xeeb
{{05. Koom tes nrog cov neeg tswj hwm hauv zos kom paub meej
Raws li cov qauv tshuaj ntawm pharvace